Banyak perusahaan manufaktur yang awalnya telah tersertifikasi ISO 9001 beranggapan bahwa sistem manajemen mutu mereka sudah cukup untuk merambah industri alat kesehatan. Namun, industri medis memiliki kompleksitas yang jauh lebih tinggi karena menyangkut keselamatan nyawa manusia. Di sinilah ISO 13485 menjadi standar wajib yang tidak bisa ditawar. Sehingga perlunya memahami perbedaan ISO 13485 dan ISO 9001
Meskipun keduanya adalah Sistem Manajemen Mutu (QMS), terdapat perbedaan fundamental yang wajib dipahami oleh Managing Director dan Quality Manager di sektor medis.
Perbedaan ISO 13485 dan ISO 9001 Fundamental: Kepuasan Pelanggan vs. Kepatuhan Regulasi
7 Perbedaan ISO 13485 dan ISO 9001 mendasar terletak pada filosofinya. ISO 9001 sangat berfokus pada continuous improvement dan kepuasan pelanggan (customer satisfaction). Sebaliknya, ISO 13485 berfokus pada keamanan produk dan kepatuhan terhadap regulasi (regulatory compliance). Dalam industri alat medis, produk yang aman dan efektif jauh lebih penting daripada sekadar memenuhi keinginan subjektif pelanggan.
7 Perbedaan Kritis ISO 13485 vs ISO 9001
Berikut adalah tujuh area kunci di mana kedua standar ini menunjukkan perbedaan yang signifikan:
1. Fokus dan Tujuan Utama
ISO 9001 mendorong organisasi untuk terus meningkatkan efisiensi dan kepuasan pelanggan. ISO 13485 fokus pada pemeliharaan efektivitas sistem manajemen mutu untuk memastikan keamanan alat kesehatan secara konsisten.
2. Pendekatan Manajemen Risiko (Risk Management)Pendekatan Manajemen Risiko (Risk Management)
Dalam ISO 9001, risiko dibahas sebagai “Risk-based thinking” secara umum. Namun, dalam ISO 13485, manajemen risiko adalah jantung dari seluruh proses. Produsen wajib menerapkan standar ISO 14971 (Manajemen Risiko Alat Kesehatan) di setiap tahapan realisasi produk.
3. Pengendalian Desain (Design Control)
ISO 13485 memiliki persyaratan yang jauh lebih ketat mengenai Design Input, Design Output, Design Review, serta Design Verification and Validation. Setiap perubahan desain harus didokumentasikan dengan protokol yang sangat ketat untuk meminimalkan kegagalan fungsi di lapangan.
4. Persyaratan Validasi (Validation Requirements)
Pada ISO 9001, validasi proses dilakukan jika output tidak bisa diverifikasi secara langsung. Dalam ISO 13485, validasi perangkat lunak (software validation) dan validasi proses sterilisasi atau instalasi adalah keharusan yang sangat spesifik dan teknis.
5. Pengendalian Dokumen dan Rekaman
Pada ISO 9001, pengendalian dokumen dan rekaman digabung sebagai documented information dengan pendekatan yang fleksibel sesuai kebutuhan organisasi. Sedangkan ISO 13485 mewajibkan pengendalian dokumen dan rekaman yang lebih ketat, terpisah, terdokumentasi jelas, dan berorientasi pada regulasi alat medis.
6. Manajemen Pemasok (Supplier Management)
ISO 13485 menuntut evaluasi pemasok berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh komponen tersebut terhadap produk akhir. Anda tidak bisa sembarangan mengganti vendor bahan baku tanpa proses kualifikasi ulang yang mendalam.
7. Pengawasan Pasca-Pasar (Post-Market Surveillance
ISO 13485 mewajibkan prosedur formal untuk menangani keluhan, pelaporan kepada otoritas regulasi (seperti BPOM atau FDA), dan tindakan korektif jika ditemukan insiden yang membahayakan pasien di lapangan.
Strategi Transisi: Dari ISO 9001 ke ISO 13485
Jika perusahaan Anda sudah memiliki dasar ISO 9001, transisi tidak dimulai dari nol, namun membutuhkan “upgrade” signifikan:
- Gap Analysis: Memetakan apa yang sudah ada dan apa yang kurang (terutama di area risk management).
- Penyusunan Technical File: Membangun dokumentasi teknis produk sesuai standar alat medis.
- Pelatihan Personel: Menanamkan budaya compliance di atas sekadar efisiensi.
Investasi dan Timeline Realistis
Proses implementasi ISO 13485 dari awal biasanya memakan waktu 6 hingga 10 bulan, tergantung pada kompleksitas alat medis yang diproduksi (Kelas I, II, atau III). Investasi mencakup biaya konsultasi, pelatihan, audit internal, hingga biaya sertifikasi resmi.
Mengapa Anda Membutuhkan Konsultan Khusus?
Industri alat kesehatan diawasi ketat oleh pemerintah (Kemenkes/BPOM). Kesalahan dalam menerjemahkan klausul ISO 13485 dapat berakibat pada kegagalan izin edar produk.
Bizplus.id hadir dengan konsultan yang memiliki pengalaman mendalam di sektor alat kesehatan. Kami membantu Anda membangun QMS yang tidak hanya sekadar untuk lulus sertifikasi, tetapi juga compliant terhadap standar internasional.
Siap membawa produk medis Anda ke pasar global? Konsultasikan kebutuhan sertifikasi ISO 13485 perusahaan Anda bersama tim ahli kami di Bizplus.id.
Penulis: BP
Baca Juga
