Dalam sektor alat kesehatan, memastikan kualitas dan keamanan produk bukan sekadar nilai tambah, melainkan kewajiban utama. ISO 13485 hadir sebagai standar internasional yang dirancang untuk sistem manajemen mutu perusahaan yang bergerak dalam perancangan, produksi, hingga distribusi alat medis. Penerapan standar ini menunjukkan bahwa sebuah organisasi memiliki komitmen terhadap kepatuhan regulasi, mutu produk, serta perlindungan terhadap keselamatan pengguna.
Traceability Sebagai Komponen Kunci dalam ISO 13485
Salah satu komponen kunci dalam ISO 13485 adalah kemampuan untuk melakukan ketelusuran (traceability) terhadap setiap produk dan komponennya. Ketelusuran bukan hanya syarat administratif, namun menjadi bagian penting dalam menjamin integritas dan keamanan produk sepanjang siklus hidupnya.
ISO 13485 secara spesifik membahas pelacakan produk dalam Klausul 7.5.9 –Ketelusuran. Organisasi diwajibkan untuk dapat mengidentifikasi dan menelusuri produk secara menyeluruh dari bahan baku yang diterima, proses manufaktur, hingga penyaluran ke pengguna akhir. Untuk lebih detailnya mengenai persyaratan ISO 13485, Anda dapat menggunakan jasa konsultan Bizplus.id.
Mengapa Sistem Ketelusuran (Traceability) Penting?
- Melindungi Keselamatan Pasien
Jika suatu produk mengalami cacat atau isu keamanan, sistem pelacakan memungkinkan perusahaan untuk segera mengidentifikasi dan menarik produk tersebut dari pasar, sehingga potensi risiko terhadap pasien dapat diminimalkan. - Menjamin Kualitas Produk
Dengan pencatatan yang terstruktur pada setiap proses, perusahaan dapat mengidentifikasi ketidaksesuaian lebih awal dan melakukan koreksi sebelum produk sampai ke pengguna akhir. Hal ini menjaga konsistensi kualitas secara berkelanjutan. - Kemampuan Penarikan Produk yang Tepat dan Cepat
Sistem traceability memungkinkan organisasi untuk menarik hanya produk yang terdampak tanpa harus menarik seluruh batch, sehingga lebih efisien dan mengurangi kerugian.
Studi Kasus: Kegagalan Traceability dan Dampaknya (Kasus Ellume)
Dampak dari system traceability yang tidak dijalankan dapat berpengaruh besar ke Perusahaan, salah satu contohnya pada tahun 2021, perusahaan asal Australia, Ellume, harus menarik lebih dari 2 juta unit alat tes COVID-19 yang dipasarkan di Amerika Serikat karena hasil positif palsu yang cukup tinggi.
Masalah utamanya adalah keterbatasan sistem traceability. Ellume tidak dapat melacak dengan tepat distribusi berdasarkan batch secara real-time. Akibatnya, proses recall menjadi meluas dan memakan waktu lama, serta membingungkan konsumen dan distributor. Dari kejadian tersebut, Perusahaan mengalami kerugian dalam hal :
- Penarikan dilakukan dalam skala besar, melibatkan jutaan unit yang belum tentu bermasalah.
- Mengganggu rantai pasok alat tes COVID-19 di tengah tingginya permintaan.
- Kerugian finansial, Ellume juga kehilangan kepercayaan dari publik dan lembaga regulator seperti FDA.
- Reputasi perusahaan pun ikut terdampak karena dianggap tidak siap menangani insiden kritis secara akurat dan cepat.
Traceability bukan hanya kewajiban dokumentasi atau pemenuhan regulasi, tetapi juga alat strategis untuk manajemen risiko, pengendalian kualitas, dan perlindungan konsumen.
Kasus Ellume menunjukkan betapa mahal dan kompleks dampaknya jika sistem pelacakan tidak dibangun dengan baik.
Menerapkan Traceability yang Efektif dengan ISO 13485
Dengan mengikuti pedoman ISO 13485 dan menerapkan sistem traceability secara konsisten, perusahaan tidak hanya membuktikan kepatuhan terhadap standar global, tetapi juga menunjukkan komitmen nyata terhadap keselamatan pasien dan keberlanjutan bisnis jangka panjang. Anda dapat menggunakan jasa konsultan Bizplus.id untuk mengetahui lebih detail cara menerapkan system traceability yang efektif di Perusahaan.
Baca Juga:
