Apa Yang Dimaksud Dengan Informasi Terdokumentasi ISO 9001:2015?

  • by
Informasi Terdokumentasi

Menurut SNI ISO 9000:2015 Sistem Manajemen Mutu- Dasar-dasar dan Kosakata, informasi terdokumentasi diartikan sebagai

“Informasi dalam bentuk media penyimpanan yang dipersyaratkan untuk dikendalikan dan dipelihara oleh organisasi”

Informasi terdokumentasi dapat dalam berbagai format dan media, dari sumber manapun.

Informasi terdokumentasi dapat mengacu pada sistem manajemen dan proses-proses yang terkait, informasi yang dibuat dalam rangka beroperasinya organisasi dan bukti hasil yang dicapai (rekaman).

Sekarang standar ISO 9001-2015 menggunakan istilah informasi terdokumentasi untuk menggantikan istilah-istilah seperti  “Dokumen”, “Rekaman (Record) atau “Prosedur Terdokumentasi” yang muncul dalam standar ISO 9001-2008.

Dalam ISO 9001:2015 dijelaskan bahwa persyaratan mengenai Informasi Terdokumentasi adalah sbb :

1. Membuat dan memperbarui informasi didokumentasikan,
2. Dikontrol dan tersedia khususnya dan sesuai dengan yang diperlukan oleh organisasi,
3. Perlindungan yang memadai,
4. Ketentuan Distribusi yang berlaku misalnya akses, pengambilan, penggunaan, penyimpanan,
5. pengendalian perubahan, retensi dan disposisi.

Apa saja informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh ISO 9001: 2015

berikut beberapa informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2015?

– Bukti untuk menunjukkan kesesuaian produk / Jasa
– Hasil kajian persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa
– Konfirmasi bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi
– Output dari proses desain dan pengembangan
– Perubahan desain dan pengembangan
– Hasil evaluasi, pemantauan kinerja, dan re-evaluasi penyedia eksternal
– Definisi karakteristik produk dan jasa, termasuk kegiatan yang akan dilakukan dan hasil yang akan dicapai
– Informasi yang diperlukan untuk mempertahankan traceability
– Hasil perubahan ketentuan produksi dan pelayanan
– Pelepasan produk atau layanan kepada pelanggan, termasuk orang otorisasi rilis
– Tindakan yang diambil pada output yang tidak sesuai baik itu pada proses, produk, dan jasa, termasuk konsesi yang diperoleh
– Hasil kegiatan pemantauan dan pengukuran
– Bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit
– Bukti hasil tinjauan manajemen
– Bukti ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil, dan hasil dari setiap tindakan korektif
– Lingkup SMM
– Apa pun yang diperlukan untuk mendukung proses operasional
– Apa pun yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses yang dilakukan seperti yang direncanakan
– Kebijakan Mutu
– Sasaran Mutu
– Bukti bahwa pemantauan dan pengukuran sumber daya dilakukan
– Standar kalibrasi
– Bukti kompetensi