Klausul ISO 9001: Penerapan Quality Management System

Klausul ISO 9001 mengacu pada serangkaian persyaratan dan panduan yang ditetapkan dalam standar ISO 9001, yang digunakan untuk membangun dan memelihara Sistem Manajemen Mutu (SMM).

Definisi Mutu

  • Berdasarkan pada Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI) mutu adalah sebuah ukuran tentang baik buruknya suatu benda. 
  • American Society for Quality Control : mutu merupakan jumlah sifat dari produk yang berhubungan dengan kemampuan untuk memberikan kebutuhan berupa kepuasan. 
  • Jadi kedua contoh diatas defisini mutu adalah sebuah produk atau jasa yang memiliki sifat baik atau buruk tentang kualitasnya dan berkemampuan untuk memberikan kebutuhan berupa kepuasan untuk pelanggan. 

Quality Management System (QMS): 

International Electrotechnical Commission (IEC) menggambarkan QMS sebagai “Sistem manajemen yang digunakan untuk mengarahkan dan mengontrol organisasi dengan mempertimbangkan kualitas”.

Model Proses dari (Quality Management System) yaitu menggunakan metode PDCA (Plan-Do-Check-Act), di antaranya:

  • Plan: membuat rencana dan membuat Langkah-langkah untuk mencapai suatu tujuan. 
  • Do: melakukan rencana-rencana yang sudah dibuat, dan memilih Solusi terbaik sementara dan menerapkan Solusi sementara (seperti menguji) dalam skala yang tidak besar. untuk mengembangkan atau menguji Solusi-solusi yang sudah tercipta dari proses melakukan atau implementasi setiap rencana.  
  • Check: mengukur dan menguji efisiensi dari Solusi yang sudah dilakukan pada proses Do setelah itu dilakukan evaluasi apakah Solusi tersebut dapat diterapkan atau harus ditingkatkan kembali untuk mendapatkan Solusi permasalahan yang tepat. 
  • Act: Menerapkan Solusi yang sudah dilakukan peningkatan agar Solusi yang dipakai dapat menyelesaikan permasalahan dengan baik dan tepat. 

Penerapan Quality Management System berdasarkan ISO 9001 menggunakan metode proses PDCS (Plan-Do-Check-Act) Oleh karena itu metode PDCA ini dapat membuat sistem menjadi stabil dan mendapat perbaikan terus menerus (Continuous Improvement). 

Klausul ISO 9001 yang termasuk dalam Plan

  • Membuat konteks organisasi yang membahas mengenai isu ekternal dan isu internal dengan menggunakan metode Strength-Weakness-Oppourtunity-Threats (SWOT). Ini Langkah awal untuk melangkah dalam penerapan ISO 9001. (Klausul 4)
  • Membahas tentang kepemimpinan yang mengharuskan Top Management harus mengerti ada masalah apa atau isu apa yang ada di perusahaannya, sejauh mana penerapan ISO 9001 ini diterapkan, fokus kepada pelanggan apa yang diinginkan pelanggan dan support akan hal tersebut. Perusahaan harus membuat kebijakan tentang manajamen mutu agar value dari Perusahaan kita terlihat, kebijakan yang sudah dibuat harus disosialisasikan ke seluruh orang yang ada di perusahaan tersebut serta memastikan terdapat peran organisasi, wewenang, tanggung jawab untuk menyukseskan penerapan ISO 9001 ini. Top Management harus memberikan surat penunjukan Management Representative untuk kepanjangan tangan dari pihak Top Management. (Klausul 5)
  • Pembuatan Analisa Risiko dan Peluang setiap departemen. Terdapat pembuatan sasaran mutu seperti KPI setiap departemen dan terdapat perencanaan perubahan jika terdapat perubahan yang signifikan di dalam proses Perusahaan maka harus direncanakan terlebih dahulu. (Klausul 6)
  • Mensupport penerapan ISO 9001 maka Perusahaan memerlukan sumber daya manusia yang sesuai value Perusahaan dan yang sesuai kebutuhan, infrastruktur perlu untuk dirawat semua, alat ukur perlu dikalibrasi untuk memastikan keakuratannya. menentukan standar kompetensinya apakah karyawan sudah sesuai dengan kemauan Perusahaan. kesadaran dalam menyadari terhadap risiko-risiko apa yang dapa terjadi di setiap departemen. Terdapat komunikasi jadi harus membuat rencana komunikasi tujuannya seperti dapat mensosialisasi jika terdapat perubahan di sistem perusahaan. Kemudian pembuatan dokumen-dokumen penting yang dapat menyukseskan penerapan ISO 9001 di Perusahaan. (Klausul 7)

Klausul ISO 9001 yang termasuk Do  

  • Melakukan perencanaan dan pengendalian operasional dengan mengendalikan model proses-prosesnya. Cara mengkomunikasikan produknya kepada pelanggan. Kemudian menentukan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa dan meninjau apakah bisa mengirimkan barang sesuai tanggal yang sudah ditentukan. Terakhir, menerima input desain pengembangan dari pelanggan. (Klausul 8)

Klausul yang termasuk Check

  • Pemantauan, pengukuran, pemantauan seperti pencapaian KPI, evaluasi supplier, dan sebagainya harus didokumentasikan dengan lengkap dan tertata. Terdapat survey kepuasan pelanggan. Menganalisis dan mengevaluasi data-data yang sudah dikumpulkan, melakukan audit internal, dan melakukan tinjauan management. (Klausul 9)

Klausul yang termasuk Act

  • Ketidaksesuaian dan tindakan korektif seperti penanganan komplain dari pelanggan, temuan diwaktu audit internal, KPI tidak tercapai. Lalu melakukan peningkatan terus menerus seperti circle PDCA untuk melakukan Continuous Improvement. (Klausul 10)

Persyaratan dokumen yang perlu dibuat sesuai pasal 4 pada Klausul ISO 9001: 

Klausul Isi Klausul dan Penjelasanya Pemenuhan 
4.1 Melakukan analisis SWOT Analysis untuk menentukan isu internal dan eksternal dari perusahaan dari segi positif maupun negatif. Konteks organisasi. Perlu menganalisa dan menetapkan isu ekternal dan isu internal. Isu ekternal dan internal ditetapkan berupa Analisa SWOT (Strength, Weakness, Opportunity, and Threats) dan dapat dicari menggunakan: Kesempatan (Opportunity): terdapat program Pembangunan dari pemerintah, referensi kualitas dan hasil yang baik dari pekerjaan sebelumnya, pertumbuhan sektor infrastruktur. Ancaman (Threats): adanya kenaikan harga dasar bahan baku dan terdapat pasar cenderung brand minded pada produk luar negeri. Isu Internal dapat dicari menggunakan: Kekuatan (Strength): kapasitas produksi yang besar, tenaga sales yang handal, dan sebagainya. Kelemahan (Weakness): varian produk belum sebanyak competitor dan biaya operasional makin meningkat. 
4.2 Pihak yang berkepentingan memiliki harapan maupun kebutuhan. Organisasi perlu untuk mengetahui siapa saja atau pihak terkait dan mengidentifikasi harapan serta kebutuhan masing-masing pihak. pihak berkepentingan Menetapkan pihak yang berkepentingan. Contoh Direktur, Masyarakat, vendor, pelanggan, bank/finance, dan pihak yang terkait. Sehingga terdapat harapan untuk Perusahaan dan terdapat kebutuhan yang dibutuhkan Perusahaan. 
4.3 Ruang lingkup adalah batasan sampai mana proses sistem manajemen mutu ini dijalankan. Contoh pemberian batasan atau ruang lingkup yaitu mencatat alamt cabang perusahaan beserta hasil produk maupun jasa yang diperjualbelikan. Penetapan Ruang lingkup Penerapan ISO 9001:2015. Contoh seperti Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 diterapkan di PT. AAA yang berlokasi di Jalan AAA dan sebagainya. 
4.4 Organisasi mampu menetapkan proses-proses yang diperlukan dari awal hingga akhir, termasuk sumber daya yang diperlukan, pembuatan analisi resiko dan peluang (ARP), dan evaluasi seluruh proses. Menetapkan model proses Perusahaan. 
Tabel persyaratan dokumen yang perlu dibuat sesuai pasal 4 pada ISO 9001

Penulis: YS
Share this :