ISO 13485 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/QMS) yang dirancang khusus untuk industri peralatan medis. Standar ini memberikan kerangka kerja untuk memastikan bahwa perangkat medis diproduksi dengan kualitas tinggi dan memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku.

Edisi terbaru, ISO 13485:2016, menekankan pendekatan berbasis risiko, pengelolaan rantai pasok, dan dokumentasi yang lebih ketat untuk meningkatkan transparansi dan kepatuhan terhadap regulasi global.

Sebagai konsultan ISO 13485, Bizplus membantu perusahaan Anda dalam merancang, mengembangkan, dan menerapkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar terbaru.

Elemen Utama ISO 13485:2016

1. Pendekatan Berbasis Risiko: Menekankan identifikasi, analisis, dan mitigasi risiko dalam seluruh siklus hidup produk, mulai dari desain hingga distribusi.
2. Kepatuhan terhadap Regulasi: Memastikan bahwa peralatan medis memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku di berbagai negara.
3. Manajemen Rantai Pasok: Fokus pada kontrol terhadap pemasok dan subkontraktor untuk memastikan kualitas bahan dan komponen perangkat medis.
4. Dokumentasi dan Pelacakan: Proses dokumentasi yang lebih rinci untuk memastikan transparansi, auditabilitas, dan kemampuan pelacakan (traceability).
5. Validasi dan Verifikasi: Proses validasi dan verifikasi untuk memastikan bahwa produk memenuhi spesifikasi yang dirancang dan aman digunakan.
6. Pengelolaan Kinerja dan Perbaikan Berkelanjutan: Menerapkan mekanisme untuk memantau kinerja sistem dan melakukan perbaikan berkelanjutan guna meningkatkan mutu produk dan kepuasan pelanggan.

Layanan Bizplus untuk ISO 13485

1. Gap Analysis ISO 13485: Mengidentifikasi kesenjangan antara sistem yang ada dengan persyaratan ISO 13485:2016 dan memberikan rencana tindakan perbaikan.
2. Pengembangan Sistem ISO 13485: Membantu menyusun kebijakan, prosedur, dan dokumentasi sistem manajemen mutu perangkat medis yang sesuai dengan standar.
3. Pelatihan ISO 13485: Melatih tim Anda mengenai prinsip ISO 13485, pendekatan berbasis risiko, validasi proses, dan kepatuhan regulasi.
4. Pendampingan Implementasi: Membimbing perusahaan dalam menerapkan ISO 13485, termasuk desain sistem, kontrol pemasok, validasi proses, dan manajemen risiko.
5. Persiapan Audit ISO 13485: Membantu persiapan audit internal maupun eksternal untuk sertifikasi ISO 13485:2016, termasuk audit regulator.
6. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu: Memberikan layanan pemantauan dan peningkatan berkelanjutan untuk memastikan sistem tetap sesuai dengan standar terbaru.

Dengan dukungan Bizplus, perusahaan Anda dapat menerapkan ISO 13485:2016 secara efisien dan efektif. Kami siap membantu Anda mematuhi persyaratan regulasi, meningkatkan kualitas produk, dan mencapai sertifikasi. Hubungi Bizplus sekarang untuk konsultasi lebih lanjut!