Menu
ISO 13485 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/QMS) yang dirancang khusus untuk industri peralatan medis. Standar ini memberikan kerangka kerja untuk memastikan bahwa perangkat medis diproduksi dengan kualitas tinggi dan memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku.
Edisi terbaru, ISO 13485, menekankan pendekatan berbasis risiko, pengelolaan rantai pasok, dan dokumentasi yang lebih ketat untuk meningkatkan transparansi dan kepatuhan terhadap regulasi global.
Sebagai konsultan ISO 13485, Bizplus membantu perusahaan Anda dalam merancang, mengembangkan, dan menerapkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar terbaru.
Mengidentifikasi kesenjangan antara sistem yang ada dengan persyaratan ISO 13485:2016 dan memberikan rencana tindakan perbaikan.
Membantu menyusun kebijakan, prosedur, dan dokumentasi sistem manajemen mutu perangkat medis yang sesuai dengan standar.
Melatih tim Anda mengenai prinsip ISO 13485, pendekatan berbasis risiko, validasi proses, dan kepatuhan regulasi.
Membimbing perusahaan dalam menerapkan ISO 13485, termasuk desain sistem, kontrol pemasok, validasi proses, dan manajemen risiko.
Membantu persiapan audit internal maupun eksternal untuk sertifikasi ISO 13485:2016, termasuk audit regulator.
Memberikan layanan pemantauan dan peningkatan berkelanjutan untuk memastikan sistem tetap sesuai dengan standar terbaru.
Dengan dukungan Bizplus, perusahaan Anda dapat menerapkan ISO 13485 secara efisien dan efektif. Kami siap membantu Anda mematuhi persyaratan regulasi, meningkatkan kualitas produk, dan mencapai sertifikasi.